Art. 1.
(Fabbricazione, certificato di libera vendita, modifiche ai medicinali omeopatici notificati).

      1. Tenuto conto della peculiarità dei medicinali omeopatici, le officine di produzione sono autorizzate all'utilizzo di tutte le materie prime necessarie per l'allestimento dei materiali di partenza omeopatici, secondo le norme di produzione e di controllo previste dalla Farmacopea omeopatica europea o da una Farmacopea omeopatica ufficiale di uno Stato membro dell'Unione europea.
      2. L'autorizzazione alla produzione di medicinali omeopatici umani comprende anche la produzione degli stessi medicinali ad uso veterinario.
      3. A cura del Ministero della salute, entro quattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono emanate le linee guida per la produzione dei medicinali omeopatici e le linee guida per i controlli delle officine omeopatiche.
      4. Il Ministero della salute è tenuto a rilasciare entro un mese dalla richiesta i certificati di libera vendita per i medicinali omeopatici prodotti in Italia e notificati ai sensi della legislazione vigente.
      5. Sono autorizzate variazioni alle notifiche dei medicinali omeopatici attraverso la procedura del silenzio-assenso limitatamente ai seguenti casi:

          a) variazioni del confezionamento primario;

          b) quantità del contenuto;

          c) variazione di una o più diluizioni del materiale di partenza, purché la nuova diluizione sia più alta della precedente;

          d) sostituzione di un componente con uno analogo, purché con la medesima diluizione;

 
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          e) eliminazione di uno o più componenti;

          f) variazione del nome commerciale.

      6. Il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede a emanare apposite norme recanti l'attuazione delle procedure previste dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato dalla presente legge, al fine di consentire l'immissione in commercio di nuovi medicinali omeopatici.
      7. Le registrazioni dei medicinali omeopatici effettuate presso gli Stati membri dell'Unione europea sono automaticamente riconosciute in Italia.